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实验室生物安全管理细则

时间:2016-03-15 09:08:16  作者:

实验室生物安全管理细则

第一章 总 则

第一条 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环保总局令第32号)、《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号)、《农业转基因生物安全管理条例》(2001年国务院令第304号)等有关法律法规,为加强我校实验室生物安全管理工作,保障师生员工身体健康和校园环境安全,制定本细则。

第二条 本细则适用于从事病原微生物实验、动物实验、转基因工程实验的实验室。

第三条 坚持“安全第一,预防为主”的方针,贯彻“谁主管、谁负责”,“谁使用、谁负责”的原则,国有资产管理处负责学校实验室生物安全宏观管理和监督。设有实验室的学院、处、中心、所等负责其主管实验室生物安全工作。实验室主任、课题负责人为所在实验室生物安全管理责任人。

第四条 实验室必须根据本学科和实验室的特点,制定实验室生物安全管理的具体办法、操作程序和生物安全突发事件的应急预案,并报国有资产管理处备案。

第五条 进入实验室工作的人员必须经过有关生物安全知识的培训。

第二章 病原微生物实验室生物安全管理

第六条 不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理要求,参照《实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)》执行。

第七条 高致病性病原微生物实验活动(项目)的审批工作由卫生部(农业部)或省级卫生(农业)行政部门负责,其它病原微生物实验活动(项目)的审批工作由省级卫生(农业)行政部门负责。各实验室必须严格按照申报批准的项目内容进行实验,严禁私自扩充实验项目。

第八条 实验室必须建立健全安全管理体系文件,并对执行情况进行记录;及时检查和维护实验设施与设备,控制实验室感染。安全管理体系文件须上报国有资产管理处备案。生物安全管理体系文件包括:

(一)实验室人员和项目准入制度;

(二)人员培训考核制度;

(三)人员健康监护制度;

(四)生物安全检查制度;

(五)实验室人员生物安全行为规范;

(六)事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度;

(七)实验室生物危险标识使用规定;

(八)实验室内务管理制度;

(九)实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度;

(十)实验室废弃物管理制度;

(十一)实验室消毒隔离制度;

(十二)实验室应急处置预案;

(十三)实验活动生物安全标准操作规程;

(十四)其他必要的管理性和技术性文件。

第九条 高致病性病原微生物样本的采集人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。采集病原微生物样本应当具备下列条件:

(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;

(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;

(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;

(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段

第十条 高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输:

(一)运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当通过陆路运输;没有陆路通道,必须经水路运输的,可以通过水路运输;紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的,在获得行政管理部门许可的情况下,按要求分装后可以通过民用航空运输。

(二)运输高致病性病原微生物的用途和接收单位应符合国务院卫生主管部门与兽医主管部门的规定专用容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

不得通过公交车和城市铁路运输,护送不少于2人,并采取相应的防护措施。

第十一条 病原微生物菌(毒)种和样本的保管:

(一)实验室应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定,制定严格的安全保管制度,储存病原微生物菌(毒)种和样本,做好病原微生物菌(毒)种和样本进出、储存、领用记录,建立档案制度,并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存,分类管理、安全存放、随时监控,严防丢失或被盗。

(二)实验室在取得从事高致病性病原微生物实验活动的批准文件后,方可进行相关实验活动。项目结束后,应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定,及时将病原微生物菌(毒)种和样本,就地销毁或者送交上级保管单位保管。对于需送交上级保管单位的病原微生物菌(毒)种和样本必须予以登记,并取回上级保管单位的接收证明。

第十二条 生物实验废弃物必须安全处置:

(一)涉及病原微生物实验的废弃物,必须先进行高温高压灭菌处理;

(二)所有废弃物必须进行分类暂储,不得随意丢弃;

(三)交由有危险废物处置资质的公司转移处置。

第三章 实验动物生物安全管理

第十三条 本细则适用于经人工培育,遗传背景明确或来源清楚,用于我校教学、科研中饲育、应用的所有动物。

第十四条 实验动物必须来源于具有《实验动物生产许可证》的单位,并附有动物质量合格证明书。不允许向无《实验动物生产许可证》的单位和个人购买实验动物。

第十五条 从国内其他单位引入的实验动物,必须附有饲养单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告,经隔离检疫合格后,方可接收;从国外进口实验动物,必须按照《中华人民共和国进境动植物检疫审批管理办法》的相关规定进行;不得从疫区引进动物。

需要引进野生动物时,应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》,由引进单位在原地进行检疫,确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。

第十六条 动物实验必需在具有《实验动物使用许可证》的设施中进行。原则上不允许在无《实验动物使用许可证》的设施内擅自饲养动物及进行动物实验,确有教学和科研工作特殊要求的,必须向实验室主管部门提出申请,经审批许可后,方可在规定地点、规定时限内进行饲养和实验。

第十七条 凡用于病原体感染、化学有毒物质或放射性实验的实验动物,必须在特殊的设施内进行饲养,并按照生物安全等级和相关规定分类管理。

第十八条 对必须进行预防接种的实验动物,应当根据实验要求或《家畜家禽防疫条例》的有关规定,进行预防接种。

第十九条 落实实验室设施及环境的清洁卫生和消毒灭菌制度,控制设施内物品、空气等,达到洁净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等动物进入实验室,或实验室动物外逃,严防疾病传入动物饲养设施,杜绝人畜共患病发生。

第二十条 实验动物饲育工作必须根据遗传学、微生物学、营养学、饲育环境方面的国家标准和要求,定期对实验动物进行质量检测,各项操作和监控过程的数据应有完整、准确的记录,并建立统计汇报制度。

第二十一条 从事实验动物工作的人员必须树立疾病预防及控制意识,定期进行健康检查,平时不得与家养动物接触。对患有传染性疾病或其它不适宜从事实验动物工作的人员,应及时调换工作岗位。

第二十二条 实验动物设施内产生的废弃物需经无害化处理后方可排出,任何单位和个人不得随意丢弃实验后或正常死亡的动物尸体。实验动物尸体必须先就地进行无害化处理,包装好贴上标签暂存,交由有危险废物处置资质的公司转移处置。

第二十三条 实验动物异常死亡,应及时查明原因,妥善处理,并做好记录。

第四章 基因工程生物安全管理

第二十四条 本细则所称的基因工程,包括利用载体系统的重组体DNA技术,以及利用物理或化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术,适用于在校内进行的一切基因工程工作,包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品生产、使用等。从国外进口遗传工程体,在校内进行基因工程研究和实验的,也应遵守本细则。

第二十五条 按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级,由4种转基因生物安全等级和3种基因操作对受体生物安全等级影响组合构成,不同等级的基因工程工作采取相应的安全控制措施。具体参照《农业转基因生物安全评价管理办法》(2001年1月农业部令第8号)附录Ⅳ《农业转基因生物及其产品安全控制措施》执行。

第二十六条 从事基因工程工作的实验室,应根据转基因生物的类别和安全等级,向国家有关部门报告或者提出申请。

第二十七条 报告转基因生物中间试验以及申请环境释放、生产性试验和安全证书的单位应当按照国家有关部门制定的转基因植物、动物和微生物安全评价各阶段的报告或申报要求、安全评价的标准和技术规范,办理报告或申请手续。

第二十八条 转基因生物应贮存在特定设备内。贮放场所的物理控制应与安全等级相适应并指定专人管理。从事基因工程工作的实验室应编制转基因生物的贮存目录清单,以备核查。

第二十九条 转移或者运输的转基因生物应放置在与其安全等级相适应的容器内,严格遵守国家有关运输或邮寄生物材料的规定。

第三十条 从事基因工程研究和实验工作的实验室必须认真做好安全监督记录。安全监督记录保存期不得少于十年,以备核查。

第五章 附 则

第三十一条 发生病原微生物或转基因生物意外扩散等生物安全事故,事故单位必须根据情况启动生物安全事故应急处理预案。

(一)高致病性病原微生物菌(毒)种或转基因生物样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的,有关责任单位应立即安排人员封锁事故现场,采取必要的控制措施,防止病原微生物或转基因生物继续扩散。

(二)同时向国有资产管理处、教务处、科学技术研究院、安全工作处等部门报告事故情况。学校根据事故情况,报当地公安、环保、卫生、农业等行政主管部门。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器或包装材料,应及时向当地卫生主管部门或农业主管部门报告。

(三)对周围已经污染或可能污染的环境进行封闭、隔离,组织专业人员对相关场所、设施、物品、废弃物等进行消毒,核实在相应时间段内进出实验室人员及密切接触者名单,配合有关部门做好感染者救治及现场调查和处置工作。

(四)在卫生行政部门的统一组织、指导下,对确诊感染及疑似感染人员进行隔离、医学观察、治疗,对在相应潜伏期时间段内进出实验室人员及密切接触感染者的人员进行医学观察。

(五)配合有关单位对扩散区进行追踪监测,至不存在危险为止;

(六)事故责任单位配合职能部门进行事故调查,详细记录事故的发生经过和处理情况,写出书面报告报主管部门存档备案。

第三十二条 责任追究

(一)对违反规定或造成生物安全事故的单位或责任人,将视情节轻重,给予通报批评、经济赔偿、行政处分等处罚;构成犯罪的,将提请司法机关追究其刑事责任。

(二)有下列情况之一的,视情节轻重分别给予警告、责令停止工作等处理:

1.使用不符合规定的装置、仪器、实验室等设施的;

2.违反生物安全、基因工程工作安全、动物实验操作规则的;

3.违反本细则其它规定的。

(三)造成下列情况之一的,责任单位必须立即停止损害行为,并负责治理污染,赔偿有关损失:

1.严重污染环境的;

2.损害或影响公众健康的;

3.严重破坏生态资源、影响生态平衡的

第三十三条 本办法自发布之日起施行,由国有资产管理处处负责解释。

 

 

国有资产管理处        

2016年3月11日          

 

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